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ヘルシンキ宣言とは
ヘルシンキ宣言とは、1964年に医学研究者が自らを規制するために採択された人体実験に対する倫理的規範であり、正式名称は「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」である。
ヘルシンキ宣言の要点
POINTヘルシンキ宣言の要点
・臨床試験を行う際は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を守る
・被験者の権利と安全を守る
・研究者は資格を持つ
・試験開始前に倫理委員会にて治験実施計画書と同意説明文書の審議,承認を得る
・被験者に対して試験内容について十分に説明し、事前に文書による同意を得る
・臨床試験に関するデータは予めデータベースに登録を行い、結果を含め公表する必要がある
・被験者の権利と安全を守る
・研究者は資格を持つ
・試験開始前に倫理委員会にて治験実施計画書と同意説明文書の審議,承認を得る
・被験者に対して試験内容について十分に説明し、事前に文書による同意を得る
・臨床試験に関するデータは予めデータベースに登録を行い、結果を含め公表する必要がある
