第一相試験・第二相試験・第三相試験

第一相試験

第一相試験は、臨床薬理試験とも呼ばれ、健康な成人ボランティア(主に男性)を対象として治験の安全(忍容)性及び体内動態について確認するため行う試験である。薬剤投与群を少量から設定し、臨床での推定使用量まで徐々に増やしていく「単回投与試験」と容量を固定して毎日定期的に投与する「反復投与試験」がある。

第二相試験

第二相試験は、探索的臨床試験とも呼ばれ、第一相試験で安全性が確認された用量の範囲内で、同意を得た比較的少数の患者を対象とし、治験薬の安全性及び有効性・用法・用量などを調べるための試験である。第三相試験を行う際に基準となる安全性・用法・用量の設定が目的である場合が多く、そのため最初は少数例の患者に対して低用量の投与から始め徐々に投与量を増やす。

第三相試験

第三相試験は、比較検証試験とも呼ばれ、治療上の利益を証明又は確認するための試験である。第二相試験で得られた臨床推定用量と用法で、被検薬の有効性/安全性(リスク&ベネフィット効果)が比較対象薬(プラセボ又は既承認薬)に比べ勝か否かを検証する。

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