治験– category –

新薬の第三相試験を行う際、第一相試験・第二相試験を行った結果、日本人と白人・その他東アジア人の間で大きな差がない場合、国際共同試験（グローバル試験）を行う。グローバル試験は世界各国で一斉に薬の承認を行うためドラッグラグ（国家間での新薬の...

【第一相試験】 第一相試験は、臨床薬理試験とも呼ばれ、健康な成人ボランティア（主に男性）を対象として治験の安全（忍容）性及び体内動態について確認するため行う試験である。薬剤投与群を少量から設定し、臨床での推定使用量まで徐々に増やしていく「...

【医薬品創製における治験の役割】 非臨床試験の結果のみに基づいて新薬を製造してしまうのはリスクが大きいため、被験者の人権・安全・福祉を確保した上で治験を行い、実際に人の体に投与した時の効果を確認する必要がある。

【インフォームドコンセントと治験情報に関する守秘義務について】 インフォームドコンセントとは、医療行為者が治験などの対象者に対して説明文書を用いた治療や臨床試験・治験の内容についての説明を行い、患者はそれを十分に理解した上で自らの意思に基...

【リスボン宣言とは】 リスボン宣言とは、治験において被験者の人権の保護、安全の確保、福祉の重要性に関わる宣言である。 【リスボン宣言で保証される権利】 ・良質の医療を受ける権利 ・選択の自由の権利 ・自己決定の権利 ・意識のない患者 ・法的無能...

【ヘルシンキ宣言とは】 ヘルシンキ宣言とは、1964年に医学研究者が自らを規制するために採択された人体実験に対する倫理的規範であり、正式名称は「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」である。 【ヘルシンキ宣言の要点】 ・臨床試験を行う際は、ヘル...